Une solution de nettoyage complète pour produits médicaux et dentaires critiques

La propreté apporte de la valeur à la fabrication d'équipement médical

Les produits destinés à être utilisés en dentisterie et en médecine doivent répondre aux normes de propreté les plus exigeantes - par exemple, des instruments classés comme "critiques" doivent être stériles chaque fois qu'ils sont utilisés. Afin de fournir ces articles dans un état déjà stérilisé en tant que bénéfice client supplémentaire, Gebr. Brasseler GmbH a investi dans une nouvelle installation de nettoyage et d'emballage qui comprend même une salle blanche. Environ 12 000 pièces différentes sont soumises au nettoyage intermédiaire et au nettoyage final dans un éventail de systèmes de nettoyage Ecoclean à base de solvants et de systèmes de nettoyage ultra-fin de type aqueux fabriqués par UCM AG.

La marque Komet a été créée en 1923, lorsque les frères Brasseler ont fondé l'usine pour les outils dentaires portant leur nom. Grâce à l'innovation, à la précision et à la qualité, la société est devenue un fabricant mondialement actif d'instruments et d'équipements médicaux. Outre les instruments et les systèmes utilisés en dentisterie et en technologie dentaire, le portefeuille de produits de Brasseler GmbH Co. KG comprend des instruments rotatifs pour l'ORL et la neurochirurgie, des lames de rasoir arthroscopiques et des articles de chirurgie orthopédique tels que des lames de scie, des goupilles de guidage, des vis et des fils canulés. De plus, en tant que fabricant, Komet fabrique des produits spécifiques à la clientèle pour l'implantologie dentaire ainsi que des pièces de haute précision pour diverses branches d'activité.

Conformité fiable aux normes strictes de propreté

Bien que ses produits soient commercialisés dans une centaine de pays, la société réalise tout le développement et la fabrication sur son site Lemgo, en s'appuyant sur plus de 1 000 employés et environ 1 000 unités de production. "Afin d'améliorer encore notre service à la clientèle, nous avons investi dans un nouveau concept d'emballage et une salle blanche d'environ 250 m². l'année dernière. Cela nous permettra de produire jusqu'à 10 millions d'instruments dans des emballages stériles pour les utilisations dentaires et médicales chaque année. Nos opérations de nettoyage partiel ont également été entièrement rénovées dans ce contexte », rapporte Helge Neitzel, responsable de la fabrication d'instruments abrasifs à Gebr. Brasseler.

En conséquence, des exigences élevées ont été appliquées aux nouveaux équipements de nettoyage en cours de fabrication et de pré-emballage. Outre la propreté, le cahier des charges requiert des taux de débit et de disponibilité élevés, ainsi qu'une documentation technique irréprochable. Compte tenu de la diversité des pièces et des matériaux - la société produit environ 12 000 articles différents composés d'alliages de carbure métallique, d'acier inoxydable et d'autres aciers, de la céramique et du titane - il fallait fournir plusieurs systèmes de nettoyage à base de solvants pour effectuer le nettoyage entre les étapes du processus individuel. «Cela nous permet de séparer les flux de matières et, par conséquent, de prévenir les contaminations croisées», explique Marcus Becker, responsable du groupe de technologie de nettoyage chez Gebr. Brasseler. Le nettoyage final du produit et le cycle de nettoyage avant l'emballage du produit dans la salle blanche sont effectués avec un équipement de nettoyage ultrasonique ultra-fin à l'aide de médias aqueux. La société a également jugé important de générer les deux types de systèmes du même fabricant.

Les essais de nettoyage et la technologie de l'équipement font changer la tendance

En quête d'informations concernant les fabricants d'équipement éligibles, les gestionnaires de projet ont prospecté au salon parts2clean. Gebr. Brasseler a ensuite effectué des tests de nettoyage avec six fabricants. En fin de compte, la société a opté pour les systèmes de nettoyage EcoCbase P2 et Compact 70P basés sur les solvants d'Ecoclean GmbH. Les deux modèles utilisent de l'alcool modifié qui élimine les contaminants polaires et non polaires du produit. Les opérations de nettoyage et de séchage sont effectuées sous vide, de sorte qu'aucune protection supplémentaire contre les explosions n'est nécessaire. En ce qui concerne les systèmes multi-chambres pour le nettoyage ultra-fin, le client a choisi la solution proposée par Swiss UCM AG, une société du groupe Ecoclean. «Ce qui nous importait, c'était le package global: les conseils reçus, les résultats des tests de nettoyage, la conception et la technologie de l'équipement, le réseau de services et le rapport prix / performance. Leur offre correspondait exactement à nos attentes, Helge Neitzel justifie la décision de son entreprise.

Nettoyage à base de solvant reproductible, rapide et efficace

Après diverses étapes de traitement telles que l'usinage, le meulage et le revêtement, env. 950 000 pièces passent quotidiennement les processus de nettoyage à base de solvant en 16 heures de travail. Les unités de commande peuvent stocker huit programmes de nettoyage chacun, sélectionnables via un code à barres en fonction de l'étape de nettoyage.

Pour un élimination fiable des différents contaminants - par exemple, l'usinage de l'huile, de la graisse ou des résidus abrasifs, des puces, des particules et des produits chimiques du processus de galvanisation -, les systèmes possèdent deux réservoirs pour les opérations de pré-nettoyage et de nettoyage / dégraissage. Les caractéristiques supplémentaires de dégraissage à la vapeur et les unités ultrasons garantissent que le niveau de propreté requis pour le prochain fonctionnement en aval sera réalisé de manière reproductible et efficace. "Et tout cela se fait dans des cycles de traitement courts. Ceci est dû, d'une part, à la haute puissance de l'aspirateur. D'autre part, la chambre de travail est remplie très rapidement grâce aux pompes puissantes et à la tuyauterie de grand diamètre. En effet, c'est un point sur lequel les systèmes Ecoclean se sont distingués de la concurrence ", ajoute Marcus Becker.

Le reconditionnement efficace du solvant par distillation continue plus une filtration à flux plein et à la dérivation contribue également à la qualité de nettoyage élevée. Certains filtres sont équipés d'inserts magnétiques qui améliorent la rétention des copeaux métalliques.

Nettoyage final avec transfert direct dans la salle blanche

Parmi les systèmes multichambre à ultrasons pour le nettoyage ultra-fin, Brasseler a été particulièrement impressionné par la fonctionnalité de débordement à quatre côtés développée par UCM, qui est utilisée sur tous les réservoirs. Dans chaque réservoir, le liquide de nettoyage ou de rinçage est introduit par le bas, se déplace vers le haut, puis s'écoule sur la jante de tous côtés. La matière étrangère et les particules sont ainsi déchargées du réservoir sans délai. Cela assure un traitement de nettoyage intense du produit tout en empêchant la nouvelle contamination lorsque les pièces sont soulevées hors du bain.

"Nous avons trouvé cette fonctionnalité sur aucun autre produit du fabricant. Un autre détail que nous avons aimé concernant le système d'UCM sont les soi-disant plateaux médicinaux. En raison de leur conception spéciale, ils empêchent les agents pathogènes de s'accumuler et de s'installer dans les plateaux d'où ils pourraient alors contaminer les pièces à nettoyer, & quot; Marcus Becker explique. La qualité des bains de nettoyage et de rinçage est surveillée en permanence par des capteurs, même sur des procédés de nettoyage ultra-fin.

Afin de s'assurer que la séparation des matériaux obtenus au niveau de nettoyage en cours par l'utilisation de plusieurs lignes de nettoyage sera également maintenue dans le nettoyage final, le premier étage de nettoyage comprend trois réservoirs. Ils sont suivis d'un processus de rinçage, d'une autre étape de nettoyage et de trois étapes de rinçage dont les deux dernières sont effectuées avec de l'eau déminéralisée. Pour éviter toute nouvelle contamination des pièces dans le processus de séchage à chaud, les sécheuses sont équipées de filtres HEPA.

Le système de «pré-emballage de nettoyage» est pratiquement identique. Ici, la première étape de nettoyage est effectuée dans un plateau, quel que soit le produit. En plus des filtres HEPA, les boîtes à flux laminaire sont montées au-dessus du dernier étage de rinçage et des séchoirs. En outre, le système de nettoyage et son convoyeur sont entièrement inclus pour assurer la propreté de tous les produits entrant dans la salle blanche.

Pour leurs procédés de nettoyage intermédiaires et finals, Gebr. Brasseler travaille avec 16 programmes de nettoyage dans chaque cas. Les programmes sont sélectionnés via un code à barres sur les documents de routage du produit, qui est lu par un scanner. "Nous pouvons combiner jusqu'à douze commandes dans un seul lot. Le logiciel de contrôle vérifie automatiquement si toutes les pièces doivent être nettoyées par le même programme. Si ce n'est pas le cas, un signal d'alarme est émis et le processus ne peut pas démarrer ", explique Marcus Becker.

Qualification de l'équipement, développement et validation des processus

À l'exception d'un système à base de solvant, tous les nouveaux équipements de nettoyage ont été qualifiés conformément aux règles de l'UE et de la FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) et les processus de nettoyage ont été validés en conséquence. "Ecoclean et UCM ont coopéré avec nous pour exécuter les étapes de qualification DQ, IQ et OQ nécessaires et dans la préparation de la documentation requise. Ils nous ont également aidé à développer les divers processus de nettoyage. En fait, le nouvel équipement nous fournit des capacités de nettoyage qui dépassent nos besoins actuels. Nous considérons cela comme un investissement dans le futur, tout comme la nouvelle solution d'emballage et la salle blanche. Tout cela nous aide à étendre davantage notre position sur le marché", Helge Neitzel conclut.

Auteur: Doris Schulz